GEMINI-ACS-1 Trial

  1. GEMINI-ACS-1 Trial: i pazienti con sindrome coronarica acuta che sono stati trattati con rivaroxaban in aggiunta a un farmaco antiaggregante piastrinico (clopidogrel o ticagrelor) non hanno presentato alcun aumento delle complicanze emorragiche

Fonte: ACC 2017 scientific session, Washington DC, USA.

Queste sono le conclusioni a cui sono giunti i ricercatori coordinati da E. Magnus Ohman della Duke University. Lo studio è anche stato pubblicato in contemporanea su Lancet. “L’attuale standard di cura per la sindrome coronarica acuta è l’assunzione di aspirina per tutta la vita, anche se non ci sono prove che questo sia efficace nel prevenire un nuovo infarto dopo la fase iniziale di una SCA”, ha detto Ohman. “Questo studio è importante perché è il primo a dimostrare che la sostituzione dell’aspirina con un anticoagulante a basso dosaggio, rivaroxaban, non presenta alcun rischio aggiuntivo di complicanze emorragiche, quando somministrato come duplice terapia con un farmaco antiaggregante.” Le attuali Linee Guida dell’American College of Cardiology e dell’American Heart Association raccomandano il trattamento con aspirina più clopidogrel o un farmaco simile, come ticagrelor dopo una SCA. Altri studi, tuttavia, dimostrano che anche quando i pazienti ricevono la terapia ottimale con doppio antiaggregante, quasi il 10 per cento presenterà un evento avverso, come un infarto o un ictus. Studi precedenti, che esplorano l’effetto dell’aggiunta di un anticoagulante alla doppia terapia antiaggregante, hanno dimostrato che questo approccio di tre farmaci ha aumentato il rischio di complicanze emorragiche. Nel corso di questo studio, tuttavia, un significativo sanguinamento si è verificato nel 5,3 per cento dei pazienti che ha ricevuto rivaroxaban rispetto al 4,9 per cento di coloro che hanno ricevuto l’aspirina, una differenza non statisticamente significativa. I sanguinamenti più comuni sono stati quelli minori e i tassi di sanguinamento non differivano significativamente tra i pazienti trattati con clopidogrel e quelli con ticagrelor. Lo studio, in doppio cieco, ha arruolato 3.037 pazienti in 21 paesi (età media 63 anni, il 75 per cento di sesso maschile). I pazienti sono stati arruolati nello studio entro 10 giorni dal ricovero in ospedale per un infarto miocardico (89%) o per una angina instabile (11%). I pazienti sono stati esclusi se avevano una storia di alterata funzione renale, sanguinamento attivo, o sanguinamento cerebrale o del tratto gastrointestinale nell’anno precedente. Sono stati esclusi anche i pazienti in terapia anticoagulante a lungo termine. Dopo che i pazienti erano stati trattati con clopidogrel o ticagrelor per più di 48 ore, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere o rivaroxaban a basse dosi (2,5 mg, due volte al giorno) o aspirina (100 mg al giorno). I pazienti sono stati trattati per un periodo medio di 291 giorni; il periodo medio di follow-up è stato di 326 giorni. Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento prematuramente è stato simile in entrambi i gruppi (11,3% di quelli trattati con rivaroxaban e 12,7% trattati con aspirina). Oltre a raccogliere dati sull’endpoint primario (sanguinamento clinicamente significativo), i ricercatori hanno anche esaminato il tasso di morte a causa di un infarto, di ictus, di altra malattia vascolare. Tale endpoint è stato del 5% tra i pazienti trattati con rivaroxaban e 4,7% tra coloro che hanno ricevuto l’aspirina, ancora una volta una differenza non statisticamente significativa.